1、范圍

本文件介紹了移動式核酸檢測實驗室的設計、結構和性能的基本依據、試驗方法、檢驗規則和產品的標志、包裝、運輸。本文件包含移動式核酸檢測實驗室應有對人員、樣本和環境的保護、生物安全、耐久性和壓差梯度、結構穩定性、潔凈能力、環境消殺能力設備等的基本標準。

本文件適用于符合本文件的實驗室可以通過測試。

2、規范性引用文件

該日期對應的版本適用于本文件，不注日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 700 碳素結構鋼

GB 1589 汽車、掛車及汽車列車外廓尺寸、軸荷及質量限值 GB/T 1804-2000 一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差 GB/T 3098.1—2010 緊固件機械性能 螺栓、螺釘和螺柱

GB/T 3098.2—2015 緊固件機械性能螺母

GB 4094 汽車操縱件、指示器及信號裝置的標志

GB 7258 機動車運行安全技術條件

GB 8410 汽車內飾材料的燃燒特性

GB 8624—2012 建筑材料及制品燃燒性能分級

GB 12676 商用車輛和掛車制動系統技術要求及試驗方法

GB/T 13554—2020 高效空氣過濾器

GB 15084 機動車輛間接視野裝置性能和安裝要求

GB/T 16293 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法

GB/T 16294 醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

GB  18285 汽油車污染物排放限值及測量方法（雙怠速法及簡易工況法）

GB/T 18411 機動車產品標牌

GB/T 18883—2002 室內空氣質量標準

GB 19489—2008 實驗室生物安全通用要求

GB/T 29474 移動實驗室內部裝飾材料通用技術規范

GB/T 29476 移動實驗室儀器設備通用技術規范

GB/T 29478—2012 移動實驗室有害廢物管理規范

GB 50073—2013 潔凈廠房設計規范

GB 50346—2011 生物安全實驗室建筑技術規范

GB 50591—2010 潔凈室施工及驗收規范

WS 233—2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則 YY 0569  級 生物安全柜

3、術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。 3.1

移動實驗室 mobile laboratory

滿足特定目的和要求，在可移動的設施和環境中進行檢測、校準或科學實驗的成套裝置或組織機構。

［來源:GB/T 29479—2012,3.1］ 3.2

移動實驗室實驗艙 mobile laboratory cabin

用于承載移動實驗室實驗人員、檢測設備、校準設備及相關專業設施的艙體，能為正常開展校準和檢測工作提供適宜的作業環境。

［來源:GB/T 29479—2012,3.3,有修改］ 3.3

病原微生物 pathogenic microorganism能夠使人或者動物致病的微生物。

［來源：病原微生物實驗室生物安全管理條例］ 3.4

實驗室生物安全 laboratory bio safety

實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境受到不可接受的損害，符合相關法規、標準等對實驗室生物安全責任的要求。

［來源：WS 233—2017,2.1］

3.5

主實驗室 main laboratory核心工作區

生物安全實驗室中污染危險度的區域，包括:試劑準備區、樣本處理區、擴增分析區等。

［來源：GB 50346—2011,2.0.6］ 3.6

緩沖間 buffer room

設置在被污染概率不同的實驗室區域間的密閉室。需要時，可設置機械通風系統，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。

［來源：GB 50346—2011,2.0.7］ 3.7

生物安全排風高效過濾裝置 bio-safety exhaust high efficiency filtration units

用于特定生物風險環境，以去除排風中有害生物氣溶膠為目的的過濾裝置。裝置具備原位消毒及檢漏功能。

［來源:RB/T 199—2015,3.6,有修改］ 3.8

超高效空氣過濾器 ultra low penetration air filter；ULPA

用于空氣過濾且使用 GB/T 6165 規定的計數法進行試驗，額定風量下未經靜電處理時的過濾效率及經消靜電處理后的過濾效率不低于 99.999%的過濾器。

［來源:GB/T  6165—2008,3.1.7,有修改］

4  基本規定

     一般規定

        移動式核酸檢測實驗室以變換地點使用為目的，符合移動性的技術和材料要求，具備臨床醫學檢驗實驗室的基本功能。

        適用于快速反應行動，可按要求自行或被運達指定地點，并開展符合相應生物安全防護級別要求的實驗活動。

        安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防護要求，滿足職業衛生要求、環境保護要求和節能要求。

本 次 提 供 的 為 自行式實驗室，自行式實驗室具備機動行駛功能。

外廓尺寸參照國家對可移動設施的相關標準設計和制造，不使用伸縮擴展型艙體。

按模塊化、集成化和標準化的原則和要求進行設計和選型，以保證通用性和易維護性。

        設施設備的布局、作業空間、設備操作方式等合理，以保證工作流程順暢并符合人機工效學的原則和要求。

        水、電、氣、暖、行駛等各系統滿足實驗室運行的要求和相關的安全性要求，同時考慮移動式實驗室的特殊要求。水、電、氣等可由外部來源輸入。

        有保證實驗室內設施設備可靠固定的設計和措施。在實驗室移動時，保障固定儀器設備、實驗器材和座椅等物品不受移動影響。

          根據實驗室擬工作地區，設定其對道路和自然條件等適應性的要求且不低于國家相關標準的規定，包括（不限于）以下因素：

a） 道路和地面； b） 溫度；

c） 濕度； d） 氣壓； e） 風力； f） 日曬； g） 雷電； h） 冰雪； i） 雨雹； j） 沙塵；

k）   煙霧（包括鹽霧）；

l）   有害生物（如真菌、節肢動物、嚙齒動物等）。

     集約化設計

        移動式核酸檢測實驗室配備 3 個集約化主實驗室1個洗消間和3個緩沖間，且在同一實驗艙實現試劑準備、樣本處理、擴增實驗分析的 3 個主體功能，滿足核酸檢測流程要求， 為加強型生物安全防護二級標準室。

        移動式核酸檢測實驗室要按醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法的要求設置，滿足核酸檢測流程要求，為加強型生物安全防護二級標準室設計、生產實驗室，具有獨立的生物密閉與空氣處理裝置，氣流組織采用單向流設計。移動式核酸檢測實驗室主要實驗區包括：試劑準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區，考慮到采用實時熒光 PCR儀及場地限制，擴增區和擴增分析區可以合并為一個核酸檢測區。

移動式核酸檢測實驗室整體按加強型負壓生物安全二級實驗室進行設計、生產。

移動式核酸檢測實驗室人行流線為單向流，不設置公共走廊以防止交叉污染。

移動式核酸檢測實驗室部分不設置外窗，實驗室光源為人工光源。

        采集的樣本經由車身右側傳遞窗傳送，為非直接接觸傳送;試劑與檢樣傳遞經由區域連通的傳遞窗傳送。

        移動式核酸檢測實驗室配置失壓報警與緊急制動，配備逃生送排風動力，在應急狀態下滿足人員逃生的安防要求。

     外觀標準

       整體外觀

     移動式核酸檢測實驗室滿足即插即用，可隨時移動的要求。

           顏色整體協調，主色調采用白色，無明顯色差，表面光滑、整潔、無明顯劃痕等缺陷，車身文字、標識采用紅藍顏色。

           產品上貼覆的銘牌、提示牌、警示牌等標牌固定在明顯位置，且平整無傾斜。

       結構件外觀

     各連接部件牢固可靠，各金屬件沒有裂紋、氣孔等可能影響使用性能的缺陷。

           結構件使用碳鋼制作，裝配前已做防腐處理，防腐涂飾前已進行除銹去污處理。

     門窗安裝應牢固、開關靈活，無卡阻現象。

           鎖扣應牢固，各連接件、緊固件應處于擰緊狀態，無漏裝。

部分緊固件照片

       尺寸偏差

移動式核酸檢測實驗室產品的尺寸公差是所有加工工序尺寸偏差累積的結果。尺寸公差滿足國標極限數值偏差表中中等精度的要求。制作工序的尺寸公差滿足 GB/T 1804-2000 的規定。

     結構要求

        實驗室為氣密性實驗艙，滿足結構力學工程與密閉要求，滿足長途運輸及多次轉運要求，艙體結構應做全保溫圍護。

設計壽命≥10 年。

        荷載：地面荷載≥350  kg/㎡；頂部承載力≥100kg/㎡；墻板承載力≥50  kg/㎡。

4 .5 焊接質量

所有焊縫符合技術圖紙要求，焊縫牢固、平滑，無咬邊、根部收縮、弧坑裂紋、表面夾渣、氣孔、 虛焊、漏焊等影響使用的缺陷存在。

    材料標準 4.6.1—般要求

實驗室裝飾材料符合所屬行業的國家標準、地方標準以及行業標準的規定。

       鋼材

結構用鋼材符合 GB/T 700 及相應國家標準要求，鋼材采用電泳防腐處理以提高防腐性能及使用壽命。

       保溫材料

所使用的保溫材料符合 GB 8624-2012 中防火等級達到 B1 的要求，結構及保溫材料本次選用巖棉板。

       內飾材料

內裝飾材料滿足環境保護相關要求，甲醛釋放量限量符合 GB/T  18883-2002 的要求。

       緊固件

普通緊固件性能等級不低于 GB/T 3098.1—2010.GB/T 3098.2—2015 中 4.8 級的質量要求。

        電氣材料

所選設備、材料有出廠合格證及安全認證標識或 3C 認證。電器所使用的導線，其小線芯截面符合設計要求。

       門窗

所使用的門窗符合相關標準的要求。

       安裝技術要求

       通風系統

           通風管道部件采用耐腐蝕材料，固定牢固，防脫落，防銹，具有靜音措施;新風管道有保溫。

           排風口設置于移動式實驗室底部，室外送風口遠離排風口。

           通風系統設置閥件及傳感器等部件檢修口，檢修口設置便于檢修維護操作。

       給排水系統

           給排水管道接頭緊固完好，接口處無滲漏。管外側安裝電伴熱帶和保溫管。確保在冬季管路不會結冰。

           排水口、地漏口完整，封口嚴密。

           各接口無滲漏，安裝平正、牢固，部件齊全。

       電氣系統及配置要求

    布線要求

        布線整齊牢固，符合設計圖紙規定，導線標識清晰無遺漏。標識字跡清晰、工整

、不易褪色。

        接地裝置的接觸面具有防止松動和生銹的措施。

        各設備之間的連接線在穿線處有保護措施。

           電氣標準

        所有電器系統通過按鈕就能實現控制。

        電氣系統可接生活用電或移動發電設備供電。

        電氣系統通電后，電器設備正常工作。

               電氣系統各回路對地及相互的冷態絕緣電阻值不小于 2  MQ。

        電氣系統中設置有過載保護和漏電保護裝置。

        應配備良好的接地系統,保證接地的可靠性。

      安全標準

   配置有應急電源系統，當艙內的外供電斷電后，艙內應能發出聲光警示提醒或遠程能接受到該方艙的斷電信息。

歷時 30 min 淋水試驗后，門窗各密封部位及各連接縫處無滴漏現象。

室內甲醛、苯和總揮發性有機物 TVOC 的釋放量符合 GB/T 18883—2002 的相關要求。

實 驗 室 每 個 區 均 配備滅火器。

   （使用時）供暖設備及發熱源與鄰近物體之間有隔熱保護措施。

        當艙內有人時，艙內新風系統啟動運行。 5 功能要求

    —般要求

核心實驗區符合 WS 233 規定的加強型生物安全二級實驗室要求。

     技術指標

移動式核酸檢測實驗室關鍵技術指標如表 1 所示。

表 1 移動式核酸檢測實驗室關鍵技術指標

     功能與布局

         人員、樣本、污物均為單向流，樣本制備及核酸檢測間有獨立的穿衣、脫衣通道。

         移動式核酸檢測實驗室按功能劃分區域，各區域進行物理隔離。

        實驗室為集約型設計，充分考慮主實驗室的有效使用面積，減少輔助功能間過度占用空間，滿足人體工程學的作業需要及工程環境，滿足實驗室氣流組織的有效性。

        實驗室整體按加強型負壓生物安全二級實驗室進行設計、生產。核心實驗區符合 WS 23規定的加強型生物安全二級實驗室要求。

         核心工作間入口設緩沖間，緩沖間可兼作防護服更換間。

         實驗室防護區不設活動外窗，可設密閉觀察窗。

        實驗室內配備外循環壓力生物滅菌器，其工作區間與核心工作區隔離，配備內循環壓力生物滅菌器，其工作區間與核心工作區不隔離。

        緩沖間的門能互鎖。在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關，需要時，可立即解除實驗室門的互鎖。

        實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗區的門能自動關閉，設置觀察窗、門鎖，門鎖便于內部快速打開。實驗室有壓力要求時，門宜開向相對壓力較高的一側。緩沖間的門應能單向鎖定或設置互鎖裝置。

          實驗室在更衣間靠近出口處設洗手裝置，包括用水裝置或免洗手液方式，對于用水的洗手裝置其水龍頭開關為非手動式。

          實驗室的通道不設置妨礙人員和物品通過的障礙物。

          實驗室內可能觸及的部位沒有突出的尖角、銳邊等內部凸出物，且內壁采用柔性材料覆蓋。

          實驗艙的入口及高污染區，按 GB  50346 的規定標示國際通用生物危險符號。

           實驗室設置應急出口，且安裝有應急出口標識。

          實驗室的布局保證所有維護工作的可實施性。

     主要設施設備

         實驗艙配備冷藏冷凍設備和   級 A2 生物安全柜、熒光定量 PCR 儀、壓力蒸汽滅菌器。

         實驗艙按需求配置樣本處理分杯系統、核酸提取系統、離心機等設備。

        各實驗區域之間設傳遞窗，傳遞窗的設置保證廂體的嚴密性，樣本及污物傳遞窗宜安裝紫外燈。

        實驗艙內裝飾及所有設施的外露表面材料應阻燃、可沖洗、易滅菌消毒，經沖洗、消毒后其表面 不變質、不變色。醫療區地板材料應防滑、防水及防酸。內裝飾材料應符合 GB/T 29474 的要求。

         須固定的設施設備與艙體固定，其固定裝置進行防腐處理。

         非固定安裝的設施設備采用專用包裝或其他保護措施定點放置。

         實驗艙配置的儀器設備符合 GB/T 29476 的規定，實驗室儀器配置見附錄 D 進行選配。

     空調、通風和凈化系統

   實驗艙采用全新風空調系統，并可自動控制壓力，保證各實驗間之間的壓力梯度符合定向氣流原則，保持壓力及壓力梯度的穩定性，避免在排風系統開關機以及運行期間出現壓力逆轉或負壓過大,并對異常情況進行報警。

   實驗艙外的送風口、排風口具防風、防雨、防蟲、防嚙齒類動物設計及防護；送風口遠離排風口。

   實驗艙應采用設置三級空氣過濾的送風系統。三級空氣過濾器的設置符合 GB 50346 的要求。

   移動式核酸檢測實驗室設置機械通風系統。當采用機械通風系統時，避免氣流流向導致的污染和避免污染氣流在實驗室之間或與其他區域之間串通而造成交叉污染；采用上送下排的氣流組織形式。

        實驗室核心工作間的排風高效空氣過濾器具備在原位進行消毒和原位檢漏的條件；高效過濾器（HEPA）過濾效率不低于 99.95% @ 0.3um,超高效過濾器（ULPA）過濾效率不得低于 99.999%@ 0.3um；且排風系統每臺排風高效過濾裝置配備生物密閉閥。

         送、排風高效過濾器的效率不低于 GB/T 13554—2020 中 B 類的要求。

         送、排風系統中的中效、高效過濾器不重復使用。

         送風口遠 離 生物安全柜操作面或其他氣溶膠可能產生處上方。

         實驗艙的排風與送風連鎖，排風先于送風開啟，后于送風關閉。

          在實驗室核心實驗間入口的顯著位置安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置。

          實驗室具有實現控制核心工作間氣流定向流通的裝置。

          實驗室具有實現溫濕度、壓差、送排風設備工作狀態等環境參數顯示和控制的裝置。

      電氣系統

  配電

           移動式核酸檢測實驗室配備 3 套電源系統或接口，包括外接市電、發電機供電、UPS供電 3 種方式，功率能滿足車內設備正常使用時的供電需求。

           生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等配備應急備用電源，電力供應至少維持 30 min。

           配備專用配電箱和接地保護，實驗室內配備足夠數量的固定電源插座，并在關鍵節點安裝漏電保護裝置和/或監測報警裝置。

實驗艙配置的電源插座、線束過孔等位置采取有效的密封措施。

       照明

實驗艙內采用吸頂式密閉潔凈燈，并具有防水功能。

       通信

實驗艙配備實驗室內外通信設備，覆蓋 5G 網絡并配置適用的視頻監控系統。

       其他標準

           需要時，實驗室可設置市政供水接口和儲水箱，實驗室給水與儲水箱之間設防回流裝置。

實驗室設有污水收集裝置，且有消毒滅菌措施。

生活固體垃圾、污水和實驗固體垃圾、污水單獨收集處理。

有潛在生物危害的固體垃圾經高溫高壓滅菌處理后處置。

實驗艙配備煙霧報警器，設置火災自動報警裝置和合適的滅火器材。

6  環境適應性

     道路通行性

能夠在四級及以上道路通行。

     能源系統

        具有獨立的發電系統，滿足移動式核酸檢測實驗室在野外工作至少一個工作周期（3 h）的需求。

具有外接市政電路的通用快接口，滿足隨時接通電路的要求。

      熱工環境

        環境溫度：一 40°C?40 °C；必要時，實驗室的適應環境溫度可根據需要另行規定，但在艙體標牌上明確標示。

空氣相對濕度：95%以下（環境溫度為 25 °C）。

        低氣壓：實驗室適應不同海拔氣壓環境條件，至少在氣壓值不高于 84 kPa 環境中正常工作。

6.4.1.3 車輛安裝能永久保持的產品標牌，標牌的固定、位置及形式符合 GB/T 18411 的規定。標牌的內容應符合 GB 7258 的規定。

       外廓尺寸、軸荷及質量參數

           外廓尺寸符合 GB 1589 的規定。

           軸荷及質量符合 GB 7258 和 GB 1589 的規定。

           車輛在空載和滿載狀態下的軸荷和質量參數與所選用零部件的承載能力相適應。

       圖形和文字標志

           車輛標注的警告性文字有中文的安全標志和信號。

           車輛按照 GB 4094 的規定設置操縱件、指示器及信號裝置的圖形標志。

        外觀及裝配調整

           車體端正，無傾斜。

           各部位緊固件按技術文件規定的力矩擰緊，不得有松動現象。

           裝配調整后，各零部件能正常工作，無異常響聲。

           按 GB 7258 的方法檢驗，密封部位不有油、水、氣滲漏等現象。

           車輛外觀整潔，各零部件安裝完好、連接牢靠、無缺損。車身表面色澤光亮平整，涂層應無缺陷。焊接處沒有脫焊、焊穿和焊接毛刺等缺陷。

       載具性能

載具性能符合 GB 12676 和 GB 7258 的規定。污染物排放指標符合國家強制性標準或國家政府部門發布的文件。

       發動機

           選用已定型過的發動機，發動機技術條件符合相關企業標準的規定。

           發動機排放根據其特點符合 GB 18285 的規定。

       車身

移動式核酸檢測實驗室采用一體化車廂的除滿足載具所述條件外，車身滿足以下的規定：  a）基本布置：

1） 車身具有足夠的強度和剛度，車身結構和強度符 GB 7258 的規定；

2） 車身外部和內部乘員可能觸及的任何部件、構件都沒有任何可能使人致傷的尖銳凸起物

（如尖角、銳邊等）；

3） 車身密封性良好，除了保證淋雨密封性之外，也保證發動機排氣不會進入車廂。  b）車內布置：

1） 內飾材料的阻燃性符合 GB 8410 的規定；

2） 安全帶的配備符合 GB 7258 的規定；

3） 車內滅火設置符合 GB 7258 的規定；

4） 車內專用裝置安裝牢固可靠。專用裝置功能及用途符合 GB 7258 的規定。 c）車外布置：

1） 后視鏡及車外視野要求符合 GB 15084 和 GB 7258 的規定；

2） 后視鏡的單側外伸量及頂風窗開啟后的高度不超過 GB  1589 規定的限值；

3） 保險杠的安裝符合 GB 7258 的規定；

4） 號牌板（架）符合 GB 7258 和國家相關規定；

5） 車外不產生明顯的鏡面反光；

6） 車外專用裝置處于收回狀態時，其外伸尺寸不超過 GB  1589 規定的限值。

7 實驗室評價

     壓差

所有房間的門關閉；排風處于排風量狀態。從里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差；采用適用的壓差計檢測。

     潔凈度

按照 GB 50073—2013 的規定進行。

     滅菌能力

按照 GB/T 16294 和 GB/T 16293 的規定進行。

     污染源處理

移動式核酸檢測實驗室配備   級 A2 型生物安全柜，其性能應符合 YY 0569 的規定。

     環境消毒

實驗艙配備滅菌消毒裝置，配置紫外燈作為實驗室環境消毒設施。

實驗室各區域的送排風管道具有獨立生物密閉能力，滿足熏蒸等始末消殺需要。

       實驗室應配置生物安全型高壓滅菌器，用于醫療廢棄物滅菌消毒。  8 產品標志

     銘牌

銘牌應置于實驗室顯著位置，并提供下述內容: a） 制造商名稱和地址；

b） 產品型號、規格與名稱； c） 設備編號；

d） 生產日期； e） 產品標準號； f） 電源（相）；

g）   電機的功率、轉速；

h）   外形尺寸和工作區尺寸；

     標志

在實驗室前部顯著位置應印有國際通用的生物危險標志。

圍護材料選用材料

吊頂材料選用材料表

地面材料選用材料表